Medicina i farmacija

Bilo da je riječ o uputama za upotrebu ili sažecima opisa svojstava lijekova, marketinškim materijalima, medicinskom softveru ili materijalima ugovornih istraživačkih organizacija, kvaliteta, preciznost i jasnoća jezičnih rješenja pomažu u održanju globalne prisutnosti i bržem rastu industrije.

Rješenja za vaše poslovanje u području medicine i farmacije

Ciklopeini stručni medicinski i farmaceutski jezični timovi posjeduju bogato iskustvo lokalizacije i prevođenja različitih materijala u području medicine i farmacije.

Upute o lijeku

Uputa o lijeku kraća je verzija Sažetka opisa svojstava lijeka.

Uputa o lijeku je digitalni ili tiskani dokument koji sadržava posebne informacije o medicinskim stanjima, dozama i nuspojavama te druge podatke koje bolesnici i korisnici lijekova mogu lako razumjeti.

Upute o lijeku pišu proizvođači, odnosno farmaceutske tvrtke, a isporučuju se zajedno s lijekovima.

Upute o lijeku osmišljene su da prenesu točne farmaceutske podatke na način koji će biti jasan većini korisnika, a prevode ih i lokaliziraju multidisciplinarni stručni timovi koji posjeduju znanje i vještine potrebne za jasnu, preciznu i točnu prilagodbu medicinskog i farmaceutskog sadržaja stranom tržištu.

Sve upute o lijeku u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Sažeci opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka strukturirani je dokument koji sadržava detaljne informacije o lijekovima, ljekovitim pripravcima, dodacima i drugim medicinskim proizvodima.

Sažetke opisa svojstava lijeka pišu proizvođači, odnosno farmaceutske tvrtke, u svrhu dobivanja licencije od europskih i lokalnih regulatornih tijela. Oni predstavljaju najdetaljnije opise medicinskih proizvoda.

Skraćene verzije sažetaka opisa svojstava lijeka namijenjene bolesnicima čine upute o lijeku.

Ove dokumente pišu stručnjaci iz područja farmacije i medicine za svoje kolege, a prevode ih i lokaliziraju iskusni multidisciplinarni timovi u skladu s definiranim postupkom.

Svi sažeci opisa svojstava lijeka u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Planovi ispitivanja

Planovi kliničkih ispitivanja dokumenti su koji sadržavaju detaljne informacije o kliničkom ispitivanju, kao što su ciljevi, dizajn i metodologija ispitivanja, broj ispitanika, podobnost, kriteriji za isključenje, informacije o terapiji, mjere ishoda itd.

Strukturirani planovi kliničkih ispitivanja neophodni su za valjanost svih vrsta kliničkih ispitivanja, uključujući studije slučaja, kontrolirana ispitivanja, kohortna ispitivanja, randomizirana kontrolirana ispitivanja, slijepa i dvostruko slijepa ispitivanja i metaanalize.

Ove dokumente sastavljaju stručnjaci iz područja farmacije i medicine za svoje kolege, a prevode ih i lokaliziraju iskusni multidisciplinarni timovi u skladu s definiranim postupkom.

Svi planovi ispitivanja u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Upitnici

Upitnici za klinička ispitivanja strukturirani su tiskani ili digitalni dokumenti namijenjeni bolesnicima i stručnjacima, a sadržavaju pitanja koja pokrivaju sve aspekte kliničkog ispitivanja.

Upitnike pišu i procjenjuju liječnici ili istraživačke skupine, a popunjavaju ih sudionici u kliničkom ispitivanju.

Upitnici čine ključan dio svakog kliničkog ispitivanja jer preciznost i jasnoća odgovora i prikupljenih podataka izravno ovise o kvaliteti pitanja.

Zato se njihova lokalizacija i prevođenje povjeravaju iskusnim multidisciplinarnim stručnim timovima s iskustvom prevođenja i lokalizacije u području medicine.

Svi upitnici u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Informirani pristanci

Informirani pristanci strukturirani su digitalni ili tiskani dokumenti namijenjeni bolesnicima i sudionicima u ispitivanju, a sadržavaju upute i detaljne informacije o ciljevima, vrsti i rizicima ispitivanja te ostale informacije o ispitivanju.

Informirane pristanke pišu medicinski djelatnici ili istraživačke skupine. Prikupljaju se prije početka kliničkog ispitivanja i predstavljaju potvrdu da su sve strane u potpunosti svjesne svih aspekata ispitivanja.

Informirani pristanci moraju sadržavati detaljne, jasne i točne informacije koje mogu razumjeti sudionici u kliničkom ispitivanju.

Zato se njihova lokalizacija i prevođenje povjeravaju iskusnim multidisciplinarnim stručnim timovima s iskustvom prevođenja i lokalizacije u području medicine.

Svi informirani pristanci u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Oznake

Oznake su naljepnice koje se nalaze na pakovanju lijekova i drugih farmaceutskih proizvoda. One sadržavaju naziv proizvoda, doziranje, upozorenja i ostale osnovne informacije.

Marketinški materijali

Marketinški materijali u području medicine i farmacije obuhvaćaju širok raspon digitalnih i tiskanih marketinških materijala koji se upotrebljavaju za podršku i promicanje medicinskih, farmaceutskih i zdravstvenih proizvoda i usluga.

Medicinski i farmaceutski reklamni materijali obuhvaćaju standardne materijale, poput brošura, web-sadržaja i kataloga, te industrijske marketinške materijale, kao što su bijele knjige, studije slučaja, bilteni, informativni listovi proizvoda i slično.

Lokalizacija marketinških materijala u području medicine i farmacije povjerava se stručnim jezičnim timovima koji posjeduju marketinško iskustvo i odgovarajuće iskustvo u području medicine i farmacije.

Ishodi koje prijavljuju bolesnici

Ishodi koje prijavljuju bolesnici  način su prikupljanja podataka u kliničkim ispitivanjima.

Ove ishode bilježe sami bolesnici ili se provode u obliku razgovora i stoga pružaju jedinstvenu perspektivu u postupku odobrenja lijeka iz kuta bolesnika.

Bolesnici koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima mogu biti medicinski djelatnici, no to obično nije slučaj. Zato se prevođenje i lokalizacija ovih dokumenata povjeravaju multidisciplinarnim stručnim timovima koji imaju potrebno jezično umijeće i stručno medicinsko iskustvo kako bi se informacije iz bolesnikova kuta jasno i precizno prenijele na strani jezik.

Svi medicinski i farmaceutski materijali u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Komunikacija s lokalnim regulatornim tijelima

Sva klinička ispitivanja moraju procijeniti i odobriti lokalna regulatorna tijela.

Jasna i precizna komunikacija između naručitelja ispitivanja, ispitivačkih centara i regulatornih tijela ključna je za uspjeh svakog kliničkog ispitivanja i zato se prevođenje i lokalizacija sve komunikacije povjerava multidisciplinarnim stručnim timovima koji imaju potrebno jezično umijeće i stručno iskustvo u području medicine i farmacije.

Svi medicinski i farmaceutski materijali u Ciklopei lokaliziraju se u skladu sa smjernicama EMA-e i lokalnih regulatornih tijela kao i s odgovarajućom verzijom Međunarodne klasifikacije bolesti ICD-10.

Podijelite s nama svoj zahtjev za prevođenjem

Zatražite ponudu

Ispunite obrazac i javit ćemo vam se u što kraćem roku.

Imate li još pitanja?

Naši jezični stručnjaci odgovorit će na njih.

Usredotočenost na odabrane industrije potiče kvalitetu

Ciklopea pruža jezična rješenja za još dva industrijska područja:

Specijalizacija otvara put poboljšanju kvalitete.

Zašto su klijenti u području medicine i farmacije odabrali Ciklopeu