Osredotočenost na panoge je gonilo kakovosti
Ciklopea zagotavlja jezikovne rešitve še za dve panogi.
Specializacija zagotavlja več prostora za popolnost.
Medicina in farmacija
Od navodil za uporabo in povzetkov glavnih značilnosti zdravil do marketinških rešitev, od lokalizacije medicinske programske opreme do gradiv pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) – kakovost, natančnost in jasnost jezika pomagajo ohranjati globalno prisotnost in krepijo globalno rast panoge.
Naše rešitve za vaše medicinsko ali farmacevtsko podjetje
Ciklopeine ekipe jezikoslovcev za področje medicine in farmacije so izjemno izkušene na področju lokalizacije in prevajanja različnih gradiv, povezanih z medicino in farmacijo.
Navodila za uporabo (PIL)
Navodila za uporabo (PIL) ali embalažni listek z navodili za uporabo izdelka je kratka različica povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), namenjena pacientom.
PIL je digitalni ali natisnjen dokument s posebnimi informacijami o zdravstvenih stanjih, odmerkih, stranskih učinkih in drugih podrobnostih o zdravilu, ki jih pacienti in uporabniki zdravil zlahka razumejo.
Navodila za uporabo pripravijo proizvajalci in so priložena zdravilom.
Namenjena so pojasnjevanju farmacevtskih podatkov na način, ki je jasen običajnim uporabnikom. Navodila za uporabo prevajajo in lokalizirajo izkušene večdisciplinarne ekipe strokovnjakov z zahtevanimi veščinami za jasno, jedrnato in točno prilagoditev medicinske in farmacevtske vsebine tujemu trgu.
Vsa navodila za uporabo so pri Ciklopei lokalizirana v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Povzetki glavnih značilnosti zdravil (SPC)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC ali SmPC) je strukturiran dokument, ki vsebuje podrobne podatke o zdravilih, dodatkih in drugih medicinskih izdelkih.
Pripravljajo jih farmacevtska podjetja za namene pridobivanja licenc evropskih in lokalnih regulatornih organov. Povzetki glavnih značilnosti zdravila so najpodrobnejši in najtočnejši opisi zdravil.
Kratke različice SPC, namenjene pacientom, so navodila za uporabo (PIL).
Ker jih napišejo farmacevtski in zdravstveni strokovnjaki za svoje kolege, povzetke glavnih značilnosti zdravila po strogem postopku prevajajo in lokalizirajo večdisciplinarne ekipe izjemno usposobljenih posameznikov s strokovnimi izkušnjami.
Vsi povzetki glavnih značilnosti zdravila so pri Ciklopei lokalizirani v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Protokoli preskušanj
Protokoli kliničnih preskušanj, raziskovalni protokoli ali protokoli preskušanj so dokumenti, ki vsebujejo zelo podrobne podatke o kliničnem preskušanju, vključno s cilji preskušanja, zasnovo, metodologijo, številom sodelujočih, primernostjo, merili za izključitev, končnimi točkami preskušanja in drugim.
Strukturirani protokoli preskušanj so potrebni za veljavnost vseh vrst kliničnih preskušanj, vključno s študijami primerov, študijami s kontrolno skupino, kohortnimi raziskavami, randomiziranimi kontroliranimi preskušanji, slepimi in dvojno slepimi raziskavami in metaanalizami.
Ker jih sestavijo farmacevtski in zdravstveni strokovnjaki za svoje kolege, protokole kliničnih preskušanj po strogem postopku prevajajo in lokalizirajo izjemno usposobljeni posamezniki iz večdisciplinarnih ekip z izjemnimi izkušnjami.
Vsi protokoli raziskav so pri Ciklopei lokalizirani v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Vprašalniki
Vprašalniki kliničnih preskušanj so strukturirani, digitalni ali natisnjeni dokumenti za paciente in strokovnjake, ki vsebujejo nabor vprašanj z vsemi vidiki kliničnega preskušanja.
Sestavijo jih zdravniki ali raziskovalne skupine, na vprašanja odgovarjajo sodelujoči v preskušanju, ocenijo pa jih raziskovalne skupine.
Vprašalniki so osrednji del vsakega kliničnega preskušanja, natančnost in jasnost odgovorov ter zbrani podatki pa so neposredno povezani s kakovostjo vprašanj. Zato vprašanja lokalizirajo in prevajajo interdisciplinarne ekipe strokovnjakov z bogatimi izkušnjami s prevajanjem in lokalizacijo na področju medicine.
Vsi vprašalniki kliničnih preskušanj so pri Ciklopei lokalizirani v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Obrazci prostovoljnega soglasja
Obrazci prostovoljnega soglasja so strukturirani digitalni ali natisnjeni dokumenti za paciente, namenjeni usmerjanju in zagotavljanju podrobnih podatkov o ciljih preskušanja, njegovi naravi, tveganjih in drugem sodelujočim.
Obrazce prostovoljnega soglasja pripravijo zdravstveni delavci ali raziskovalne skupine, ki jih zberejo pred začetkom kliničnih preskušanj, z njimi pa potrjujejo, da se vse strani v celoti zavedajo vseh vidikov preskušanja.
Prostovoljno soglasje mora vsebovati podrobne, jasne in točne podatke, ki so jih nestrokovni sodelujoči v preskušanju sposobni v celoti razumeti.
Obrazce prostovoljnega soglasja zato lokalizirajo in prevajajo interdisciplinarne ekipe strokovnjakov z bogatimi izkušnjami s prevajanjem in lokalizacijo na področju medicine.
Vsi obrazci prostovoljnega soglasja so pri Ciklopei lokalizirani v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Etikete
Etikete na zdravilih ali zdravstvene oznake so oznake na embalaži zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov, na katerih so ime izdelka, odmerek, opozorila in druge osnovne informacije.
V prvi vrsti so namenjene pacientom in so sestavljene v skladu s številnimi regulatornimi in varnostnimi smernicami. Etikete na zdravilih brez recepta so pomemben del izdelka, ki ga lokalizirajo in prevajajo interdisciplinarne ekipe strokovnjakov z bogatimi izkušnjami s prevajanjem in lokalizacijo na področju medicine.
Vse etikete na zdravilih so pri Ciklopei lokalizirane v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Marketinška gradiva
Marketinška gradiva za medicino in farmacijo vključujejo širok nabor digitalnih in natisnjenih marketinških izdelkov, ki se uporabljajo v podporo prodaji in promociji medicinskih, zdravstvenih ali farmacevtskih izdelkov in storitev.
Promocijska gradiva za medicino in farmacijo segajo od tradicionalnega marketinškega gradiva, kot so prodajne brošure, spletne vsebine in katalogi, do marketinških orodij, povezanih s panogo, kot so bele knjige, študije primerov, novice, podatki o izdelkih in drugo.
Lokalizacija marketinških gradiv za medicino in farmacijo zahteva ekipe jezikoslovcev s strokovnim znanjem in s poznavanjem marketinga ter medicine in farmacije.
Pacientovo poročanje izidov
Pacientovo poročanje izidov ali PRO se uporablja v kliničnih preskušanjih. PRO je samoporočanje, ki ga napiše pacient ali je sestavljeno v obliki intervjuja, zaradi česar zagotavlja edinstven pacientov prispevek k postopku odobritve zdravila.
Čeprav so pacienti, ki so vključeni v klinično preskušanje, morda tudi medicinski strokovnjaki, običajno ni tako. Prevajanje in lokalizacijo morajo zato izvajati večdisciplinarne ekipe izjemno izkušenih strokovnjakov z jezikovnim znanjem in poznavanjem medicinske panoge, ki so sposobne pacientov vidik prenesti jasno in točno.
Vsa medicinska in farmacevtska gradiva so pri Ciklopei lokalizirana v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.
Komunikacija z lokalnimi regulatorji
Vsa klinična preskušanja morajo oceniti in odobriti lokalni regulatorni organi.
Jasna in točna komunikacija med sponzorji, raziskovalnimi centri in regulatornimi organi je ključnega pomena za uspeh vsakega kliničnega preskušanja, zato morajo prevajanje in lokalizacijo komunikacije izvajati večdisciplinarne ekipe izjemno izkušenih strokovnjakov z jezikovnim znanjem in poznavanjem medicinske panoge.
Vsa medicinska in farmacevtska gradiva so pri Ciklopei lokalizirana v skladu s smernicami EMA, lokalnih regulatornih organov in ustrezno različico ICD-10.